CFDA 8个IVD医疗器械被召回
8月14日，国家药监总局发布18个医疗器械召回公告。从召回等级来看，12个为三级，6个为二级。其中IVD产品8个，涉及召回5家医疗医疗器械企业：罗氏诊断、奥森多医疗、雅培贸易、伯乐生命医学、雷度米特医疗等企业，具体详情如下：
公司 | 产品 | 原因 | 数量（中国） | 召回级别 |
罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒（电化学发光法）国械进20143405450 | 产品检测高浓度样本的信号值无法区分 | 197盒 | 三级 |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 | 氯离子测定干片（直接电极法）、（注册证号：国械注进20152402858）、肌酐测定干片（酶法）（注册证号：国械注进20152400564） | 产品因说明书修改 | 231243盒 | 三级 |
雅培贸易（上海）有限公司 雅培贸易（上海）有限公司 | 全自动生化分析仪（注册证号：国械注进20172400115、国械注进20172400263） | 产品的全自动生化分析仪中的压力监测系统用于识别移液操作中的错误，在正常检测过程中该系统应处于运行状态雅培告知客户必要的操作确保用户启用了压力监测系统 | 907台 | 三级 |
肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）（注册证号：国食药监械（进）字2014第2403588号） | 产品的特定批号的产品可能导致质控值超出预期范围并生成错误代码 | 343盒 | 三级 | |
伯乐生命医学产品（上海）有限公 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 | 免疫分析质控物（注册证号：国械注进20142406217） | 产品因特定批次的产品标签内容与注册信息不一致 | 8503盒 | 三级 |
糖化血红蛋白Alc检测试剂盒（HPLC法）（注册证号：国械注进20172401390） | 品特定批号的糖化血红蛋白Alc检测试剂盒（HPLC法）中洗脱缓冲液中文标签错误 | 406盒 | 三级 | |
雷度米特医疗设备（上海）有限公司 | 血气、血氧、电解质和代谢物分析仪（注册证号：国食药监械（进）字2014第2403525号） | 产品的ABL90FLEX在非常罕见的特定情况下，会把定标2液体当做冲洗液吸入机器，导致一些参数报告错误的结果 | 1522台 | 三级 |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 | 叶酸测定试剂包（化学发光法）（注册证号：国械注进20172400563）、游离前列腺特异性抗原测定试剂包（化学发光法）（注册证号：国械注进20153401042）、卵泡刺激素测定试剂包（化学发光法）（注册证号：国械注进20172401194）、催乳素测定试剂包（化学发光法）（注册证号：国械注进20172400568）、促甲状腺素测定试剂包（化学发光法）（注册证号：国械注进20172406312） | 正在服用生物素补充剂的患者可能会在生物素浓度低于说明书中所示浓度时，产生样品结果偏倚。 | 3094盒 | 二级 |
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
召回制度推广起来有一个过程，我国医疗器械召回的管理经历了长时间的探索和发展。自国家食品药品监督管理总局发布了修改后的《医疗器械召回管理办法》确了医疗器械召回的责任主体、存在缺陷的医疗器械产品范围，同时进一步强化了医疗器械召回信息公开的要求和食品药品监管部门的监管责任。
编辑：香樟树
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